제약업계 ‘블루오션’ 바이오 산업···정책 지원이 성장 관건

기술력 상승에 R&D 활성화···업계, 정부 차원 컨트롤타워 신설 역설 김수찬 기자l승인2017.06.05l수정2017.06.22 18:06

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[비즈넷타임스=김수찬 기자] 최근 제약업계가 바이오의약품 연구개발(R&D)에 중점을 두고 경영전략을 펼쳐나가고 있다. 신약 R&D 방향이 합성의약품 구조에서 바이오약품 구조로 옮겨지고 있는 것이다. 바이오의약품이 부각되고 있는 이유는 체내 성분을 활용해 비교적 체내 부작용이 적고, 난치 질환에 대한 치료효과도 뛰어나기 때문이다. 정부는 2020년까지 세계 7대 바이오의약품 강국 도약을 위해 ‘Bio-Pharma 2020’을 수립하는 등 바이오의약품에 대한 정책적 지원에 나설 방침이다. 제약업계는 이에 더해 장기적인 제약 산업 육성과 국민건강 증진의 실효성을 위해 정부 차원의 컨트롤타워가 설립돼야 한다는 주장도 제기하고 있다.

바이오의약품, 대규모 투자·수주·개발로 날아오를 준비 중

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수 증가와 소득 수준 향상으로 꾸준히 성장하고 있다. 특히 바이오의약품 시장은 제약업계에서 가능성을 인정받으며 급성장하고 있다. 바이오의약품은 살아있는 세포나 단백질, 유전자를 이용해 제조한 의약품으로 화학합성의약품에 비해 부작용이 적고, 효과가 뛰어나며 류마티스 관절염, 암, 당뇨병 등 난치성 질환에 사용된다.

과거에는 바이오의약품 산업이 합성의약품에 밀려 외면 받는 분야였다. 제약사들은 투자비용과 기술력 등을 고려해 신약 연구개발(R&D) 구조를 갖추게 되는데, 바이오의약품은 설비 부족과 높은 수준의 기술력 요구 등으로 초반 진입 장벽이 높아 시장이 활성화되지 않았다. 하지만 국내 제약사들의 기술력이 상승하고 설비 인프라가 점진적으로 구축되면서 제약사들은 바이오의약품 분야로 눈길을 돌리고 있다.

국내 제약사들은 △자체개발 △기술이전 △중소·대형 제약사 간 전략적 인수합병(M&A) 등 바이오의약품 파이프라인 확대를 위해 노력 중이다. 바이오의약 연구개발(R&D) 자회사인 삼성바이오에피스는 당뇨와 항암제 관련 6개 바이오시밀러(생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용해 제조하는 약인 바이오의약품의 복제약)를 확보했다. 지난 4월 자체 개발한 항체 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’가 FDA 판매허가 승인을 받아 미국 시장 진출까지 노리고 있는 상황이다.

SK그룹 움직임 역시 활발하다. SK바이오팜은 수면장애 신약 ‘SKL-N05’에 대한 임상 약효시험을 성공적으로 마치고 2017년 말 미국 FDA 신약 허가 신청에 들어가 내년 출시된다. 또 지난해에는 신약 ‘세노바메이트(Cenobamate)’가 탁월한 약효를 인정받아 뇌전증(간질) 신약 가운데 세계 최초로 임상 3상 없이 미국 FDA 승인을 추진할 수 있게 됐다.

LG화학 생명과학사업본부는 국내 첫 당뇨치료 신약인 ‘제미글로’와 국내 최초 히알루론산 필러 ‘이브아르’로 재미를 보고 있다. ‘제미글로’는 단일 제품만으로 지난해 210억원에 달하는 원외 처방액을 기록했다. ‘이브아르’는 국내 필러 시장에서 점유율을 높여가는 동시에 중국, 러시아, 인도 등 전 세계 20여개국에 수출하고 있다.

JW그룹은 통풍치료제와 수지상세포 기반 면역 항암제(표적항암제)를 개발 중에 있다. 수지상세포 기반 면역 항암제는 면역치료 기능이 있는 자연살해(NK)세포, T세포 등 다른 면역세포에 지시를 내리면서 스스로 종양을 치료한다.

JW중외제약 관계자는 “표적항암제, 통풍치료제 등 8개 신약 후보물질의 임상 시험이 진행 중이며 한국인 암환자 유래 세포주 120종, 줄기세포 생체조직 저장 바이오뱅크 등 데이터베이스(DB)를 구축해 R&D 기간을 단축하고 있다”고 말했다. 이어 “국내 제약업계 바이오의약품 시장이 바이오시밀러를 중심으로 급속하게 성장할 것”이라며 “다양한 난치성 질환을 정복하기 위한 연구를 확대할 계획”이라고 밝혔다.

▲ 지난 5월 18일 오후 서울 여의도 국회 의원회관 제1소회의실에서 국회 바이오경제포럼-한국과학기술단체총연합회 과총 바이오경제포럼이 주최해 열린 '바이오 R&D 성과, 현황 및 미래전략' 신정부 바이오 과학기술 발전 방향 포럼에서 패널들이 지정토론을 하고 있다. 사진=뉴시스

文정부, 바이오산업 강국 목표 이어간다···업계 “제도적 지원 절실”

세계적인 제약 강국인 미국과 벨기에 등은 전체 제약산업 R&D 투자 중 정부 지원 비중이 37%~40%에 육박한다. 벨기에 정부가 강력한 의지를 갖고 바이오 제약 R&D를 밀착 지원하자 다국적 제약사들은 벨기에에 연구소를 설립하고 현지에서 활발하게 임상을 진행했다. 이에 따라 벨기에는 세계적인 제약산업 허브로 부상했다.

벨기에의 사례를 보고 바이오의약품 개발의 중요성을 느낀 정부는 2014년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 전략을 수립했다. 당시 정부가 발표한 ‘Bio-Pharma 2020’의 핵심과제는 △핵심기술 고도화(R&D) △산업생태계 인프라 조성 및 활성화 △제도 예측 가능성 △글로벌 진출 촉진(수출·마케팅) 등으로 나뉜다.

핵심기술 고도화는 파이프라인 확대 및 원천기술 확보·상업화를 위한 핵심 생산기술 개발·전략적 R&D 투자 확대 등을 통해 추진되고, 제도 예측 가능성 부문은 바이오의약품에 대한 약가·세제지원·규제개혁·허가절차 합리화 및 국제화 등으로 진행된다. 바이오의약 시장의 지원 기조는 문재인 정부에서도 이어질 것으로 보인다.

그러나 이전 정부가 진행 중인 바이오의약품 분야 지원 강화 방안은 구체적이지 않다는 지적이 제기돼왔다. 1천200조원 규모의 세계 바이오의약품 시장은 매년 약 5%씩 성장을 거듭하고 있는데 그중 우리나라가 차지하는 비중은 19조원에 불과하다. 정부의 바이오의약품 분야에 대한 강화 방안을 체감하고 있는 제약사들도 드문 실정이다. 이에 제약업계는 문재인 정부가 바이오의약품 분야가 성장할 수 있는 정책을 적극적으로 추진해야한다고 주장한다.

양유경 한국바이오의약품협회 팀장은 “바이오의약품은 기존의 화학의약품이 치료할 수 없는 부분을 충분히 커버해주기 때문에 소비자와 업계의 관심이 지대하다”면서 “바이오의약 산업은 국민의 건강을 책임지고 미래 경제를 주도해나갈 차세대 성장 동력인만큼 정부의 적극적인 지원이 필요하다”고 강조했다.

양 팀장은 이를 위해 “다국적 제약사처럼 ‘오픈 이노베이션’ 전략을 적극적으로 활용할 필요가 있다”면서 “원천기술을 국내에 들여와 R&D를 하는 다국적 제약사는 정부가 조세특례 혜택을 주거나, 해당 신약에 대해 약가를 높이 인정해주는 방안 등이 필요하다”고 설명했다. 또 “기업은 윤리경영을 통해 리베이트 문제를 근절하고 정부와 국민의 신뢰를 얻어야 한다”면서 “협회 차원에서 비윤리적 영업 관행에 대해 엄정하게 대응해야 한다는 원칙을 갖고 자정 활동을 강화할 것”이라고 덧붙였다.

정부 차원에서 컨트롤타워를 만들어야 한다는 주장도 제기했다. 양 팀장은 “각 부처에 산재돼 있는 R&D 예산 등 한정된 자원을 효과적으로 운영하기 위해선 대통령 직속의 컨트롤타워 설치가 필수적인 요건”이라며 “정책 및 집행부서가 흩어져있거나 컨트롤타워가 없으면 장기적인 정책 수립과 실행이 어렵기 때문에 대통령 직속의 ‘제약바이오혁신위원회’를 설치해야 한다”고 주장했다.

이같은 내용의 컨트롤타워 설치는 시간문제일 것으로 예상된다. 문재인 대통령의 보건의료 분야 핵심 참모 역할을 한 김용익 전 의원이 제약·바이오에 대한 지원 강화의 뜻을 밝혔기 때문이다. 김 전 의원은 보건의료 정책 대선 공약을 통해 “제약·바이오산업은 한국의 미래 성장동력으로 복지부에 보건산업과 R&D에 전문성을 갖춘 부서가 있어야 한다”면서 “또 지역별 제약·바이오 단지를 지원하기 위해서라도 대통령 직속 기구가 필요하다”고 밝혔다.

김수찬 기자  capksc3@biznettimes.co.kr
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